La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud (Minsa), informó la actualización de la ficha técnica y del inserto de los medicamentos que contienen paracetamol, tras detectarse nuevas reacciones adversas asociadas a su uso prolongado.
La medida responde a una alerta emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que reportó casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto en pacientes que consumieron paracetamol a dosis terapéuticas durante periodos prolongados, especialmente cuando se combinó con el antibiótico flucloxacilina.
Según precisó la Digemid, los casos se presentaron principalmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico, condiciones que incrementan el riesgo de desarrollar acidosis piroglutámica.
Entre los principales cambios realizados se incluyen nuevas advertencias y precauciones, contraindicaciones, interacciones con otros medicamentos y la actualización del apartado de reacciones adversas.
Asimismo, la entidad recomendó a los profesionales de la salud suspender de inmediato el paracetamol y realizar una vigilancia estrecha si se detectan signos de acidosis metabólica, sobre todo en pacientes que lo utilizan por periodos prolongados.
La Alerta Digemid N.º 004-2026 señala que algunos síntomas de uso excesivo del paracetamol son dificultad respiratoria grave, respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos, ante los cuales se debe acudir de inmediato a un establecimiento de salud.
De acuerdo con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), entre los años 2010 y mayo de 2025 se registraron 1,838 reportes, que representan 2,618 sospechas de reacciones adversas vinculadas al uso de productos que contienen paracetamol en el país. El grupo etario de 18 a 44 años concentró la mayor cantidad de reportes.
Finalmente, la Digemid recordó que cualquier sospecha de reacción adversa debe ser reportada al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a fin de fortalecer la seguridad en el uso de medicamentos.
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