Desde febrero de 2025, la ranitidina ha sido retirada del mercado en Perú luego de que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) decidiera suspender su comercialización, fabricación e importación. Esta medida se tomó debido a la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado como potencialmente cancerígena.
Este fármaco, ampliamente recetado para tratar la acidez estomacal, el reflujo gastroesofágico y las úlceras, ya no estará disponible en farmacias ni hospitales hasta que los fabricantes demuestren que sus formulaciones cumplen con los estándares de seguridad exigidos por las autoridades sanitarias.
La Digemid ha resaltado que las nitrosaminas, como la NDMA, están catalogadas como posibles carcinógenos en humanos y pueden representar un riesgo cuando se consumen de manera prolongada y en cantidades superiores a los niveles considerados seguros. Aunque no se ha confirmado que el uso de ranitidina haya causado daños en los pacientes, el riesgo potencial derivado de la acumulación de estas impurezas ha llevado a la adopción de medidas preventivas.
Por este motivo, las autoridades sanitarias han optado por retirar la ranitidina del mercado y fortalecer los controles en la fabricación de medicamentos, con el propósito de evitar la presencia de sustancias perjudiciales y minimizar la exposición innecesaria de los consumidores a compuestos riesgosos.
Lista de medicamentos con ranitidina retirados del mercado en Perú
La suspensión afecta distintas presentaciones del fármaco, incluyendo tabletas y soluciones inyectables de diversos laboratorios. Entre los productos retirados se encuentran:
- Ranicidex 300 mg Tableta Recubierta – InRetail Pharma S.A.
- Ranitidina 300 mg Tableta Recubierta – M & F Trading S.R.L.
- Gastrocad 150 mg Tableta Recubierta – Droguería Cadillo S.A.C.
- Atural 150 mg Comprimido Recubierto – Mega Labs Latam S.A.
- Gastrydas 50 mg/2mL Solución Inyectable – Sarmiento Ccoscco Agripino
- Ulcelip 50 mg/2mL Solución Inyectable – Lipharma S.A.C.
- Gadin 300 mg Tableta Recubierta – Laboratorios Leclerc del Perú S.A.C.
- Gastriflam 300 mg Tableta Recubierta – Droguería Sherfarma S.A.C.
- FluxTac 50 mg/2mL Solución Inyectable – Medical Store Asociados S.A.C.
- Gastrofim 50 mg/2mL Solución Inyectable – Distribuidora Dany S.A.C.
La Digemid continuará supervisando la importación, distribución y comercialización de estos productos para garantizar que no sean vendidos hasta que se confirme su seguridad. Además, recomienda a la población evitar el consumo de ranitidina y consultar con un profesional de la salud sobre opciones más seguras para tratar enfermedades digestivas.
¿Por qué se ha suspendido el uso de la ranitidina?
La suspensión de este medicamento se debe a la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia que en estudios con animales ha mostrado una relación con un mayor riesgo de cáncer. Basándose en esta evidencia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) la ha clasificado como un posible carcinógeno en humanos, lo que ha llevado a diversas agencias sanitarias a tomar medidas restrictivas. Este problema fue identificado en 2018, lo que llevó a la prohibición de su venta en varios países desde entonces.
En abril de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ordenó el retiro inmediato de todos los medicamentos a base de ranitidina, tanto de venta libre como bajo receta. Investigaciones determinaron que la NDMA podía encontrarse en concentraciones peligrosas en estos fármacos, sobre todo cuando se almacenaban por largos períodos o a temperaturas superiores a la ambiental.
Los estudios de la FDA confirmaron que la presencia de esta impureza aumenta con el tiempo, lo que representa un riesgo considerable para los consumidores. Como consecuencia, la agencia prohibió su comercialización y distribución en Estados Unidos, impidiendo su uso en nuevas prescripciones y en productos sin receta. Esta decisión impulsó una serie de restricciones a nivel global, obligando a médicos y pacientes a optar por alternativas más seguras.